ED新秀|美狮贵宾会「阿伐那非」获批上市!

2021-05-14 打印 返回


 5月14日,国家药监局官网显示,由北京大学第三医院姜辉教授牵头,分中心研究者安徽医科大学第一附属医院张贤生教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院刘继红教授、福建医科大学附属第一医院周辉良教授、浙江省中医药大学附属第二医院吕伯东教授、中国人民解放军陆军特色医学中心李彦锋教授、山东大学第二医院袁明振教授(现就职山东省立医院)、温州医科大学附属第一医院男科主任蔡建教授(排名不分先后)共同参与的国产阿伐那非片3期临床试验,经报国家药品监督管理局审评审批后,已获得NMPA批准上市(国药准字H20213336、国药准字H20213337、国药准字H20213338),本次获批3个规格(50mg、100mg、200mg),与原研国外已获批规格保持一致。

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  阿伐那非片为美狮贵宾会开发的仿制药产品,规格为50mg/片、100mg/片和200mg/片。该品种于2016年10月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,在完成BE研究和III期临床研究后,美狮贵宾会于2019年8月按注册分类3类(境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市),递交了上市申请。



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  姜辉教授表示:“国内开展的3期临床研究表明,国产阿伐那非片的上市,为临床医生提供了治疗ED的新选择,也必将成为推动我国男科学事业发展的新动力、新引擎、新“势”力。”

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