美狮贵宾会抗肿瘤新药HTMC0435获批临床

2020-04-26 打印 返回


由美狮贵宾会自主研发的抗肿瘤1.1类新药HTMC0435片,于2020年2月12日被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予临床试验默示许可,获准进行新药临床研究。获批信息如下:


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  美狮贵宾会是国内企业中研究PARP小分子抑制剂的先行者之一,研发策略以当时国际上最前沿的药物(如Olaparib)中普遍具有的苯并呔嗪为骨架单元,依据PARP小分子抑制剂的药效团模型对母核结构进行适度的药效团配置和优化,获得了一大批具有自主知识产权的强效小分子抑制剂,包括HTMC0435。


  2017年6月,HTMC0435进入全面IND开发阶段,遵循NMPA、FDA以及EMA指导原则的要求,完成了全套符合国内外双报要求的药效学研究、非临床药代动力学研究和临床前安全性评价研究。


  2019年12月,HTMC0435原料药获CDE登记备案公示,同时HTMC0435片获CDE受理号。


  至今,该项目已申请国内外10多项发明专利,其中已获得中国、美国、日本等多个国家授权。此外,相关研究还获得上海市科委专项基金资助。


  截止日前,HTMC0435片的I期临床研究已获伦理委员会批准和人类遗传办备案,正在积极推进临床研究准备工作,不日即将入组首例患者。相信HTMC0435有望成为以PARP为作用靶点的抗肿瘤新药,美狮贵宾会新药研发进程也必将再创新高。