凝心聚力攻坚,全力以赴迎检

2020年04月03日 source:人力资源部/封颖 Printer Back


    2月20日-2月23日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派江苏省局对我司产品注射用西维来司他钠进行注册生产现场核查和GMP检查。本次现场检查的产品“注射用西维来司他钠”是国家药监局应急批准的5个新冠肺炎疫情防控临床试验药物之一,适用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征。


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  2月10日-2月19日检查前期准备阶段,正值新冠病毒疫情复工复产的关键时期,各部门相关岗位员工提前返岗加班加点奋斗在一线,为此次检查付出了很多努力。因为疫情,全市各小区封闭管理,每户每2天只能出门一人。在无法正常进出住处的特殊时期,各部门统筹规划,保证每天有人在岗,其余人员在家办公,如期完成前期准备工作。


  争分夺秒,完成设备确认实施


  验证工程师李恒杰在家待工期间收到注射用西维来司他钠相关设备确认的通知,立即开始起草相关设备确认方案。由于疫情影响,外出不便,根据计划,2月13日-14日需完成所有设备确认实施工作,于是自带被子干粮到公司加班。他现场指导温度探头的连接、布点,并于当晚22点左右完成药用真空冷冻干燥机的确认实施。因疫情影响,设备确认计划调整至2月15日,并于2月16日凌晨5点完成了洗瓶机、热风循环烘箱、灌装加塞机、胶塞清洗机的确认实施。


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技术部验证工程师 李恒杰


  验证经理陈新民2月12日起就提前到岗组织胶塞清洗机PQ、洗瓶机、热风循环烘箱PQ确认实施以及TSB方案的审核等工作。


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技术部验证经理 陈新民


  因为疫情,“外援工程师”无法连续配合3批胶塞清洗机性能补充确认,工程部迎难而上,在单经理的领导下,计量工程师臧晓阳学习无线灭菌验证系统的使用方法。最终在注射剂车间的配合下,仅用半天加一夜的时间就完成了KJQS-3ES型全自动湿法气冲式胶塞清洗机性能补充确认,确认数据完整、准确、合格。


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工程部计量工程师 臧晓阳


  2月7日工程部电气工程师姜兵接到工作通知后就赶到公司,与车间操作人员,加班加点完成了洗瓶机、罐装机、轧盖机的模具更换工作,在技术部制定完验证方案前,就已先做好了验证的准备工作。


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工程部电气工程师 姜兵



  共克时艰,保障介质供应


  疫情期间,公用工程技术员韩磊、李超、顾小强克服困难,每天坚守公用工程岗位,秉持“保障介质供应是公用工程的第一天职”的公用工程小组精神,在车间核查前,加班加点恢复了注射剂车间纯化水、注射用水、HVAV系统的正常运行,为车间正常生产提供了介质保障。


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工程部公用工程技术员 韩磊


  公用工程工程师田晓刚与技术员韩磊在QA同事因疫情无法按时返岗的情况下,协助完成了注射剂车间生产前环境监测工作,期间每天工作时间均超过16个小时,为车间复产赢得了宝贵的时间。


  凝心聚力,确保及时复产迎检


  为保证车间及时恢复生产,注射剂车间相关员工每天开展在线视频会议,讨论复产准备工作以及人员、物料、文件、现场耗材情况等。注射剂车间员工曹旺2月7日就赶到车间现场, 2月13日通宵工作至第二天早晨8点,下午5点又赶到现场工作。复产准备期间,车间员工互相顶岗完成相关岗位工作,克服车间现场人手不足的困难,同时又配合做好了相关设备验证及环测工作。


  质量部相关管理岗位员工在家办公期间,与各部门开展语音会议,协调安排复工前系统确认工作。紧急配合完成注射用西维来司他钠工艺信息表核对、注射剂车间停产复工需进行的环境检测及水系统恢复运行的确认,以及相关验证方案、偏差报告的审核等工作。为保证车间按时复产,质量部员工王文杰、欣旭楠提前到岗做好大量工器具准备,并完成了现场环测工作。


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质量部员工 王文杰


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质量部员工 欣旭楠


  本次通过核查离不开汇伦人的凝心聚力,除了以上员工代表外,还有很多其他岗位员工也一直奋战在自己的岗位上,不管是居家办公还是冲在一线现场,汇伦人时刻不忘“迅捷、创新、务实、协同、谦敬”的企业文化价值观 ,充分展示了团结一致、勇往直前的精神风貌。这也体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队,一支能打硬仗的团队,一支充满朝气的团队!相信在未来我们一定会取得更加骄人的成绩!


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